Інформаційний лист №13, 2022 року

Опубліковано 08.04.2022 о 14:44

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Держлікслужбою розглянуто звернення Представництва “Ядран-Галенська Лабораторія д.д.” в Україні щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ОПТІН, очні краплі, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці, серії 169512, виробництва компанії Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія, з відхиленням від вимог нормативних документів (в інструкції, яка супроводжує лікарський засіб, допущена технічна помилка у номері наказу МОЗ України, тобто вказано «№ 2023» замість «№ 2032»; вказана невідповідність виникла в результаті допущеної технічної помилки в інструкції при реєстрації лікарського засобу).

Враховуючи, що встановлена невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, відноситься до третього класу невідповідностей, що не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини, згідно з пунктом 1.4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011  № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ОПТІН, очні краплі, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці, серії 169512,  виробництва компанії Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія, у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18293/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначеного відхилення.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2009-001.1/002.0/17-22 від 07.04.2022

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист №12, 2022 року

Наступна

Інформаційний лист №14, 2022 року