Інформаційний лист № 76, 2018 року

№ 501/02-18 –22.11.2018 р.     № 76                                              Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10004-1.1.1/4.0/17-18 від 22.11.2018.

2. На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 82032В лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина за всіма показниками МКЯ, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 29.10.2018 № 4253) та ТОВ “Технолаб” (висновок щодо якості від 19.11.2018 № 1553), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 6465-1.1.1/4.0/17-18 від 20.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10005-1.1.1/4.0/17-18 від 22.11.2018.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua інформаційному блоці «Розпорядження» на головній сторінці

В.о. начальника Служби                                                                                О.П.Агеєнко

Скачати інформаційний лист №76