Інформаційний лист № 76, 2018 року
Опубліковано 22.11.2018 о 17:11№ 501/02-18 –22.11.2018 р. № 76 Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ – 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва “Іпка Лабораторіз Лімітед”, Індія, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 10004-1.1.1/4.0/17-18 від 22.11.2018.
- На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 82032В лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина за всіма показниками МКЯ, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 29.10.2018 № 4253) та ТОВ “Технолаб” (висновок щодо якості від 19.11.2018 № 1553), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 6465-1.1.1/4.0/17-18 від 20.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 10005-1.1.1/4.0/17-18 від 22.11.2018.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua інформаційному блоці «Розпорядження» на головній сторінці
В.о. начальника Служби О.П.Агеєнко
Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.