Інформаційний лист № 77, 2018 року

Опубліковано 30.11.2018 о 12:05

№ 513/02-18 –29.11.2018     № 77                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 № 1299 “Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”), а також у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд”, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Назва
лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення

Лікарська форма

Номер серії

ЛАНЗА

UA/10811/01/01

капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

GL01701

КОФЕКС™

UA/0711/02/01

сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці

GC11603,

GC11602,

GC11704,

GC11702,

GC11701,

GC11703

СІГАН

UA/10369/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах

GS01701,

GS01702,

GS01703

ЕНЗИМТАЛ

UA/10790/01/01

драже №100 (10х10) у стрипах

GE03701

КОЛДФЛЮ

UA/1799/01/01

таблетки № 4 (4х1) в стрипах

GC15702,

GC15701

ТИЛДА®

UA/8346/01/01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах

GT01702,

GT01701

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів.

Суб’єкту господарювання при виявленні зразків вказаних серій лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин та повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18

 

  1. У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.ст. 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 20.11.2018 № 75307/18/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником МКЯ “Опис”, листа ТОВ “БаДМ” від 26.11.2018 № 330/18/0924/233 (щодо наявності в зразках вказаної серії лікарського засобу білих включень), та враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82031, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82031, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування. Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби від 28.11.2018 № 10257-1.1.1/4.0/17-18

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА2618/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” (сертифікат аналізу від 22.11.2018 № 3312) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА2618/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 8173-1.1/4.0/17-18 від 19.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА2618/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, відкликається.

 

Підстава: Лист Держлікслужби від 28.11.2018 № 10259-1.1.1/4.0/17-18

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби  www.dls.gov.ua в інформаційному блоці «Розпорядження»

 

 

В.о. начальника Служби                                                                                Т.А.Пронів

 

Скачати інформаційний лист №77

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 76, 2018 року

Наступна

Інформаційний лист № 78, 2018 року