Інформаційний лист № 78, 2018 року

№ 523/02-18 –04.12.2018 р.     № 78                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр МОЗ” від 19.11.2018 № 3724/4-4 про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 490818 лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, виробництва Дочірнє підприємство “Фарматрейд”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5792/01/01), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство “Фарматрейд”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10342-1.1.1/4.0/17-18 від 30.11.2018.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0720317 лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 30.11.2018 № 4569) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 9433-1.1.1/4.0/17-18 від 01.11.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0720317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10398-1.1.1/4.0/17-18 від 03.12.2018.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби  www.dls.gov.ua в інформаційному блоці «Розпорядження»

В.о. начальника Служби                                                                                Т.А.Пронів

Скачати інформаційний лист № 78