Інформаційний лист № 79, 2018 року

Опубліковано 06.12.2018 о 09:40

№ 526/02-18 –05.12.2018 р.     № 79                                                                            Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються 

реалізацією, зберіганням і 

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13166/01/01 препарату за показником “Оптична густина” (при вимогах 0,40 за довжини хвилі 240 нм – результат завищений; при вимогах 0,10 в області від 270 нм до 340 нм – результат завищений) (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 27.11.2018 № 4531):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010118, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 10449-1.1.1/4.0/17-18 від 04.12.2018.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в інформаційному блоці«Розпорядження»

 

 

В.о. начальника Служби                                                                                                        Т.А.Пронів

 

 

Скачати інформаційний лист № 79

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 78, 2018 року

Наступна

Інформаційний лист № 80, 2018 року