Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2022 рік

У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі Служба) інформує про результати  здійснення ринкового нагляду за 2022 рік.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2022 року:

–   перевірено 4 місця провадження діяльності  4 суб’єктів господарювання;

–   складено 4 акта перевірки характеристик продукції;

–   перевірено  медичні  вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2022 рік, затвердженого Головою Держлікслужби 29.11.2021 року.                               

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:                                                                                                                                                                           

–  інформація про найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника нанесені в спосіб, що не є можливим  визначити (заклеєно наліпкою);

– відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;

– не забезпечено наявність декларації про відповідність технічному регламенту;                         

– медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, а саме:

– відсутня інструкція із застосування при наявності на упаковці та на  індивідуальній упаковці медичного виробу графічного символу,  форма якого  відповідає гармонізованим стандартам: “Ознайомлення з інструкцією про застосування”. 

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  2 Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  (1 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами, 1 рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами) щодо 2 медичних виробів.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:

– обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 1 суб’єкта господарювання;

– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 1 суб’єкта господарювання.                                                                                                                                         

Проведено аналіз 2 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.           

Прийнято 2 рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.