Алгоритм дій уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів у разі виявлення ними лікарських засобів сумнівної якості

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих  лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких минув, інформує про наступне.

Алгоритм дій уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально- профілактичних закладів у разі виявлення ними лікарських засобів сумнівної якості залишається незмінним на час воєнного стану.

У разі виявлення зразків таких препаратів уповноважена особа ліцензіата має вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

При виникненні сумніву щодо якості лікарських засобів під час огляду, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області – територіального органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів.

Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі визначено наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677.

Нагадуємо, що відповідно до вимог Наказу МОЗ України від 24.04.2015 №242  «Про затвердження  Правил утилізації та знищення лікарських засобів»: розділ І п.4 «лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, – неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби»;

розділ ІІ п.5-6 «Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.

Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил».

Враховуючи викладене, звертаємо Вашу увагу щодо необхідності надання вищевказаної інформації до територіального органу Держлікслужби та дотримання вимог законодавства для забезпечення якості лікарських засобів.