Щодо забезпечення належних температурних умов зберігання лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області, у зв’язку з сезонним підвищенням температури повітря, наголошує керівникам та уповноваженим особам аптечних та лікувально-профілактичних закладів про обов’язок забезпечити належні температурні умови зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції про медичне застосування під час їх транспортування, зберігання та неухильно їх дотримуватись.

Внаслідок фізичних змін при дії підвищених температур, залежно від лікарської форми і властивостей препарату, може виникнути ризик зниження якості лікарського засобу. Високі температури можуть також в деяких випадках виявляти дію на упаковку.

Якщо на упакуванні лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:

• «зберігання у холодильнику» – це температура від  +2° до +8° С;
• «зберігання у холодному чи прохолодному місці» – від +8° С до  +15° С;
• «зберігання при кімнатній температурі» – від +15° С до  +25° С;
• “зберігання у сухому місці» – це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» ліцензіат забезпечує дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування), а саме:

• поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.
• за наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, виконувати вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.
• під час транспортування лікарських засобів забезпечувати умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.

Вимоги щодо зберігання лікарських засобів визначені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах».

Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».