Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 03.08.2021 № 266-01.1/02/05.15-21

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

► МЕТФОРМІН-САНОФІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, серії 9NG710, виробництва C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя, на підставі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу МЕТФОРМІН-САНОФІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, серії 9NG710, виробництва C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя (реєстраційне посвідчення № UA/15295/01/03) /Розпорядження Держлікслужби від 03.08.2021 № 6269-001.1/002.0/17-21/;

► УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, серій 0606192, 0606193, 0606194, 0606195, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, на підставі інформації регуляторного органу Словацької Республіки щодо відклику з ринку України серій 0606192, 0606193, 0606194, 0606195 лікарського засобу УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка /Розпорядження Держлікслужби від 03.08.2021 № 6270-001.1/002.0/17-21/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення. При виявленні вказаних лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в розпорядженні Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

офіційний лист