Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 127, 2023 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 127

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 21.12.2023 № 12322-001.3/002.0/17-23

На підставі позитивних результатів дослідження серії АТ10523 лікарського засобу Вода для ін’єкцій–Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, реєстраційне посвідчення  № UA/3150/01/01, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України”,  згідно з вимогами Європейської Фармакопеї (сертифікат від 30.11.2023 № 2505) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. п. 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, враховуючи листи від 23.10.2023 № 122, від 17.10.2023 № 119, від 02.10.2023 № 111 “Новартіс Фарма Сервізес АГ” , дозволяю поновлення обігу серії SHAX6 лікарського засобу СІМУЛЕКТ^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія за умови використання розчинника: Вода для ін’єкцій–Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії АТ10523, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”) в ампулі, в картонній коробці, замість розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 3854-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії SHAX6 лікарського засобу СІМУЛЕКТ^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія, відкликається. Розчинник Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя, залишається забороненим.

Територіальним органам Держлікслужби перевіряти заміну розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі № 1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя на Воду для ін’єкцій–Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії АТ10523, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” у наступних лікувально-профілактичних закладах, згідно з Додатком, перед застосуванням.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищевказаного лікарського засобу, після проведення заміни розчинника, вживати заходи щодо вилучення серїї М0797 розчинника Вода для ін’єкцій, по 5 мл, в ампулі № 1, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Новартіс Фарма Сервісез АГ” в Україні. 

Додаток

Перелік лікувальних закладів, в яких знаходяться залишки лікарського засобу СІМУЛЕКТ^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій), виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія, виробник розчинника Дельфарм Діжон, Францiя:

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua