Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 150, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 150

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 06.10.2026 №481-001.2/002.0/17-26

На підставі звернення ПАТ «Монфарм» (лист від 31.07.2026 № 163), позитивних результатів дослідження серії 61025 лікарського засобу  ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/7359/01/01 (сертифікат аналізу від 02.10.2026 № 1678), листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 14.09.2026 № 9353-1.1/2.1/17-26, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 61025 лікарського засобу  ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, серії 61025, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7359/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.07.2026 № 346-001.001/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  серії 61025 лікарського засобу  ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, серії 61025, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7359/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ПАТ «Монфарм».

ЛИСТ від 06.10.2026 №482-001.2/002.0/17-26

На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи   від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів додаткового дослідження серій 24250601, 24260301, 24260501 лікарського засобу ДЕНІПІМ (Cefepime), порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/15339/01/01  (сертифікати аналізу від 01.10.2026 №№ 784, 785, 786), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів  на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України  від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ДЕНІПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення  № UA/15339/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2026 № 335-001.001/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, в частині лікарського засобу ДЕНІПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення  № UA/15339/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР Україна». 

ЛИСТ від 06.10.2026 №486-001.2/002.0/17-26

На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів додаткового дослідження серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01 (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№ 782, 783), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2026 № 335-001.001/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, в частині серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР Україна». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.10.2026 №483-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 070425  лікарського засобу  МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18370/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

«Фармацевтична компанія «ФарКоС».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.10.2026 №484-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування 100925 лікарського засобу  МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18370/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

«Фармацевтична компанія «ФарКоС».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.10.2026 №485-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України   від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики  № 42/2026 стосовно виявлення в обігу лікарського засобу QDENGA^® (Tetravalent live attenuated virus vaccine against dengue), розчин, флакон у коробці, виробництва TAKEDA GMBH, у зв’язку з невідповідністю вимогам нормативних документів. З метою активної протидії поширенню лікарського засобу, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу QDENGA^® (Tetravalent live attenuated virus vaccine against dengue), розчин, флакон у коробці, виробництва TAKEDA GMBH, вироблених до 12.2026.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.10.2026 №487-001.2/002.0/17-26

На заміну розпорядження від 15.09.2026 № 435-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України  від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.09.2026 № 586-01.1/03.0/06.10-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м.Києві стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (наявні сторонні включення чорного кольору з магнітними властивостями) серії NMS/125010052 лікарського засобу НІМЕСУЛІД, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, виробництва Аарті Драгз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/13773/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії NMS/125010052 лікарського засобу НІМЕСУЛІД, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, виробництва Аарті Драгз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/13773/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків», Україна. 

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.