Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 149, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 149

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 02.10.2026 №477-001.001/002.0/17-26

На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи   від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів дослідження серій 31250801, 31260301, 31260302 лікарського засобу ЕФМЕРИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/01 (сертифікати аналізу від 29.09.2026 №№ 773, 774, 775), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЕФМЕРИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2026 № 335-001.001/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, в частині лікарського засобу ЕФМЕРИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР Україна». 

ЛИСТ від 02.10.2026 №478-001.001/002.0/17-26

На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів дослідження серії 32241201 лікарського засобу ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/02 (сертифікат аналізу від 29.09.2026 № 776), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2026 № 335-001.001/002.0/17-26 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, в частині лікарського засобу ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення  № UA/16125/01/02) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР Україна». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.10.2026 №479-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (лист від 29.09.2026 № 2/1235), негативного сертифікату аналізу від 29.09.2026 № 1665 стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота» (завищений)  серії EFAP004A лікарського засобу АБІЗОЛ ІЗІТАБ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині,  по 15 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18410/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії EFAP004A лікарського засобу АБІЗОЛ ІЗІТАБ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18410/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво «НОБЕЛЬ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ АНОНІМ ШІРКЕТІ».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.10.2026 №480-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики  № 41/2026 стосовно виявлення в обігу лікарських засобів, виробництва PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. DE C.V., які не реалізовувалися компанією.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. DE C.V.:

– серії BEF056 лікарського засобу ALIN^® DEPOT (Dexamethasone), розчин  2  мл  у  попередньо  заповненому  шприці,  у  картонній  коробці;

–  серії BEН056 лікарського засобу SYNALAR^®-C (Fluocinolon Acetonide/Clioquino),  крем, 40 г  у  тубі,  туба  у  картонній  коробці;

– серії BEG060 лікарського засобу SYNALAR^® SIMPLE (Fluocinolon Acetonide), крем, 20 г у тубі, туба у картонній коробці;

–  серії BEG001 лікарського засобу SYNALAR-O^®  (Fluocinolone/ Polymyxin B/Neomycin/Lidocaine), вушний розчин, 5 мл  у флаконі з піпеткою, флакон у картонній коробці;

– серії BEG036 лікарського засобу Neuralin^®  (B Complex/Lidocaine/ Dexamethasone), розчин, ампула 2 мл у картонній коробці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію актів  про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.