№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

5174-001.1/002.0/17-23

31.05.2023

 «Mirzaten® 30 mg» (МІРЗАТЕН), «30 filmom obalene tablety»

виробництва «KRKA», з маркуванням іноземною мовою

всі серії

забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

2.

5175-001.1/002.0/17-23

31.05.2023

Euthyrox® N 125 (ЕУТИРОКС), 100 tabletek

виробництва MERCK,  з маркуванням іноземною мовою,

всі серії

забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

 Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

3.

5199-001.1/002.0/17-23

01.06.2023

«Defferine 0,1%, gel 30 g»

«GALDERMA»,

всі серії

2051277

з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення,

забороняється  реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу «Defferine 0,1%, gel 30 g»;

забороняється  реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу серії 2051277, виробництва «GALDERMA», з маркуванням іноземною мовою

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

4.

5271-001.3/002.0/17-23

02.06.2023

МЕРАЛІС®, спрей назальний, розчин, 0,05 %, по 10 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці

Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія

270524

забороняється  реалізація на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Упаковка» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

5.

5272-001.3/002.0/17-23

02.06.2023

МЕРАЛІС®, спрей назальний, розчин, 0,1 %, по 10 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці

Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія

362525

забороняється  реалізація на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Упаковка» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

6.

5493-001.3/002.0/17-23

08.06.2023

 «Pegasys®, 135 mikrogram/ 0.5 ml»

з маркуванням виробника «Roche» іноземною мовою

всі серії

забороняється  реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу «Pegasys®, 135 mikrogram/ 0.5 ml» з маркуванням «Roche» іноземною мовою

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

7.

5495-001.1/002.0/17-23

09.06.2023

ЕФЕРОКС, таблетки по 50 мкг по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

2114677

забороняється  реалізація, зберігання та застосування на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником «Маркування» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ЕФЕРОКС, таблетки по 50 мкг по 25 таблеток у блістері;                    по 4 блістери в упаковці, серії 2114677, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA19204/01/02

8.

5576-001.1/002.0/17-23

12.06.2023

ДЕРИВА С ГЕЛЬ, гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія.

10222998

забороняється  реалізація, зберігання та застосування на підставі встановлення невідповідності лікарського засобу ДЕРИВА С ГЕЛЬ, гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії 10222998, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, вимогам до реєстраційного посвідчення                  № UA/9245/01/01 за показником МКЯ “Кількісне визначення. Кліндаміцин” (завищений результат)

9.

5587-001.1/002.0/17-23

«Nebivolol Teva, 5 mg 30 comprimate»

«Teva» з маркуванням іноземною мовою

297221

забороняється  реалізація, зберігання та застосування на підставі інформації ТОВ «Тева Україна» від 06.06.2023 № 1025 щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу «Nebivolol Teva, 5 mg 30 comprimate»,                    серії 297221, «teva» з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

 Дане розпорядження не поширюється на серію лікарського засобу, що надійшла з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягає подальшій реалізації.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

5274-001.3/002.0/17-23

02.06.2023

«Tecentriq®, 1200 mg/20ml 1 flakon»

з маркуванням виробника «Roche» іноземною мовою

B0033B03

забороняється  реалізація на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» (представника виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії B0033B03 лікарського засобу «Tecentriq®,                           1200 mg/20ml 1 flakon», з маркуванням виробника «Roche», іноземною мовою   (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини)

2.

5303-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

“Omnitrope®, 5 mg/1,5 ml”

з маркуванням виробника “Sandoz GmbH” іноземною мовою

LH4217

на підставі інформації Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України від 22.05.2023 № 5/6/3/1-10067 щодо виявлення в обігу  лікарського засобу “Omnitrope®, 5 mg/1,5 ml”, серії LH4217, з маркуванням виробника “Sandoz GmbH” іноземною мовою, який за інформацією ТОВ “Сандоз Україна” від 02.06.2023 № 207/06.23 є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

3.

5310-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

Perjeta 420 mg/14 ml, 1 adet

з маркуванням “Roche” іноземною мовою

H0569B05, H0514B10

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій H0569B05, H0514B10 лікарського засобу Perjeta 420 mg/14 ml, 1 adet, з маркуванням “Roche” іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

4.

5311-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

CellCept® 500 mg, film kapli tablet 50

з маркуванням Roche іноземною мовою

Е1616Е1

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії Е1616Е1 лікарського засобу CellCept® 500 mg, film kapli tablet 50, з маркуванням Roche іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

5.

5313-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

Herceptin®, 150 mg 1 flakon

з маркуванням Roche іноземною мовою

H5170H01

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H5170H01 лікарського засобу Herceptin®, 150 mg 1 flakon, з маркуванням Roche іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

6.

5315-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

Ocrevus 300 mg/10 ml, 1 flacon

з маркуванням “Roche” іноземною мовою

H0041B27

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H0041B27 лікарського засобу Ocrevus 300 mg/10 ml, 1 flacon, з маркуванням “Roche” іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

7.

5319-001.3/002.0/17-23

05.06.

2023

Kadcyla®, 160 mg 1 flakon

з маркуванням Roche іноземною мовою

B2804B06

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії B2804B06 лікарського засобу Kadcyla®, 160 mg 1 flakon, з маркуванням Roche іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

8.

5459-001.1/002.0/17-23

07.06.

2023

Avastin 100 mg/4 ml, 1vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion

з маркуванням Roche іноземною мовою

H0223B08

на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H0223B08 лікарського засобу Avastin 100 mg/4 ml, 1vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion, з маркуванням “Roche” іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

9.

5585-001.1/002.0/17-23

12.06.2023

ГЕПАРИН-ФАРМЕКС, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна

5931220

на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/13831/01/01 за показником “Об’єм, що витягається”

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

5137-001.1/002.0/17-23

31.05.2023

ПАНОЦИД, порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг;                       1 флакон з порошком у картонній коробці

ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А., Іспанiя

2208

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17039/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням зазначених відхилень від нормативних вимог

2.

5214-001.1/002.0/17-23

01.06.2023

ХАЙРІМОЗ 40, розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприци у блістерах у картонній коробці

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія

MW5297

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                 № UA/17973/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням зазначених відхилень від нормативних вимог

3.

5329-001.1/002.0/17-23

06.06.2023

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ®, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці;

 ОНОРІО,  таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Лек С.А.

Лек С.А., Польща

MD9716

МТ 3184

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ®, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

 серії  MD9716; ОНОРІО,  таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії МТ 3184, Лек С. А. , Польща , в період дії чинного реєстраційного посвідчення                 № UA/12448/01/01, у вигляді акційних комплектів , по одній упаковці кожного з найменувань препарату, скріплених  разом прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору  з написом «Акція» червоного кольору, з нанесеною інформацією щодо зміни торгівельної назви лікарського засобу, у кількості- 24399 акційних комплектів.

4.

5330-001.1/002.0/17-23

06.06.2023

ЕФЕРОКС, таблетки по 25 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці

Ліндофарм ГмбХ. Німеччина

2114141

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19204/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

5.

5331-001.1/002.0/17-23

06.06.2023

ЕФЕРОКС, таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці

Ліндофарм ГмбХ. Німеччина

2114695,

2114694

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19204/01/03, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

5520-001.1/002.0/17-23

09.06.2023

ПУЛЬМІКОРТ, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

SDTZ

Держлікслужба вбачає за можливе тільки за призначенням лікаря реалізацію на території України лікарського засобу ПУЛЬМІКОРТ, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці, серії SDTZ, виробленого компанією АстраЗенека АБ, Швеція, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5552/01/01, у вигляді акційних комплектів двох упаковок даної серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом “Акція” червоного кольору, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ

7.

5592-001.1/002.0/17-23

12.06.2023

НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

NL9677

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8938/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням зазначеного відхилення від нормативних вимог

8.

5593-001.1/002.0/17

12.06.2023

МОКСОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

132979

Держлікслужба  вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням зазначених відхилень від нормативних вимог

9.

5597-001.1/002.0/17

12.06.2023

ФЛАВОВІР®, сироп; по 50 мл у флаконах з скла;                         по 1 флакону разом з дозуючою ємністю у пачці з картону

ТОВ “НВК “Екофарм”, Україна

020223, 030223, 040323

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5510/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням зазначеного відхилення від нормативних вимог

10.

5604-001.1/002.0/17

12.06.2023

МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД (Завод В), Кіпр

P6M027, P6M028, P7B050, P7B049, P7B048, P7C009, Р7А084

Держлікслужба  вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4428/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням зазначених відхилень від нормативних вимог

11.

5646-001.1/002.0/17

14.06.2023

БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

25050921А

Скасування розпорядження  від 03.04.2023 №3007-001.1/002.0/17-23

12.

5647-001.1/002.0/17

14.06.2023

ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

16PG8466

Скасування розпорядження від 07.03.2023 №2067-001.1/002.0/17-23