№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4579-001.3/002.0/17-23

15.05.2023

5-ФТОРУРАЦИЛ “ЕБЕВЕ” концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 10 мл (500 мг), у флаконі; по 1 флакону в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія

LS6652

Та підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу 5-ФТОРУРАЦИЛ “ЕБЕВЕ”, концентрат для розчину для інфузій,50 мг/мл; по 10 мл (500 мг), у флаконі; по 1 флакону в коробці, серії LS6652, виробництва ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/6058/01/01 за показником “Опис” (наявний кристалічний осад).

2.

4820-001.1/002.0/17-23

22.05.2023

MabThera 500 mg/50 ml (МАБТЕРА®), infusion for concentrared solution

з маркуванням виробника Roche

N7458B07

На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» (представника виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії N7458B07 лікарського засобу «MabThera 500 mg/50 ml» (МАБТЕРА®), «infusion for concentrared solution», з маркуванням виробника «Roche» англійською мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки  турецькою мовою для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним.

3.

5174-001.1/002.0/17-23

31.05.2023

Mirzaten® 30 mg , (МІРЗАТЕН) 30 filmom obalene tablety

KRKA

всі серії

На підставі інформації Головного управління Національної поліції у місті Києві від 23.05.2023 від 12258/125/23/3-23 щодо обігу на території України лікарського засобу «Mirzaten® 30 mg» (МІРЗАТЕН), «30 filmom obalene tablety», серії DB6718, виробництва «KRKA», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

4.

5175-001.1/002.0/17-23

31.05.2023

Euthyrox® N 125 (ЕУТИРОКС),  100 tabletk

MERCK

всі серії

На підставі інформації Головного управління Національної поліції у місті Києві від 23.05.2023 від 12258/125/23/3-23 щодо обігу на території України лікарського засобу «Euthyrox® N 125» (ЕУТИРОКС), «100 tabletek», серії G0172X, виробництва «MERCK», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4855-001.1/002.0/17-23

23.05.

2023

МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

G2X019A

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні лікарського засобу МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, серії G2X019A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/9817/01/01.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

4605-001.3/002.0/17-23

16.05.

2023

ХОНДРОІТИН® ІН’ЄКЦІЇ, розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПрАТ “Лекхім-Харків”,  Україна

21374001, 21374002, 21374003

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15621/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

2.

4607-001.3/002.0/17-23

16.05.

2023

ВАЛМІСАР 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед , Індія

EVC522003B

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16186/01/03, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

4609-001.3/002.0/17-23

16.05.

2023

МУЦИТУС,  капсули по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед,  Індія

ЕЕЕ322012А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

4.

4659-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

ГЕЛОФУЗИН, розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах №10

Б.Браун Медикал С.А., Швейцарія

224727651

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

5.

4673-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

ПРОТЕФЛАЗІД®,  краплі по 10 мл, по 30 мл , по 50 мл у скляному флаконі з пробкою крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці

ТОВ “НВК “Екофарм , Україна

серії, що плануються до виробництва

Держлікслужба вважає за можливе використання ТОВ “НВК “Екофарм”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/4220/01/01  у виробництві запланованих серій лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД®, краплі по 10 мл, по 30 мл та по 50 мл у скляному флаконі з пробкою крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці, залишків етикеток, упаковок з картону та інструкції для медичного застосування з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів.

6.

4675-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН,  розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

230868131

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                           № UA/9611/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилення від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

4676-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

НІКОРЕТТЕ®,  ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 4 мг по 15 гумок жувальних у бліс-тері; по 2 блістери в картонній упаковці

МакНіл АБ Швеція

BN687, ВО816

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10734/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

4678-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

ЯРИНА® ПЛЮС , таблет-ки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оран-жевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжево-го кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр АГ, Німеччина

KT0JCJT

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12155/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених  упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

9.

4686-001.3/002.0/17-23

17.05.

2023

ТАНТУМ РОЗА®,  розчин вагінальний 0,1 % по 140 мл у флаконі оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А,  Італiя

0997

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4012/02/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на не обхід-ності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

4748-001.3/002.0/17-23

18.05.

2023

ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 100 мл у флаконах

ТОВ “Тернофарм”, Україна

370722

Скасування розпорядження від 11.04.2023 № 3338-001.1/002.0/17-23

11.

4750-001.1/002.0/17-23

19.05.

2023

ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція

А51217

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на не обхід-ності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

4760-001.1/002.0/17-23

19.05.

2023

НОФА , розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній упаковці

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД,  Індія

LZ2003A, LZ2004A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17533/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на не обхід-ності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

4794-001.1/002.0/17-23

22.05.

2023

ЕПІРУБІЦИН АККОРД / EPIRUBICIN ACCORD , розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл, по 5 мл (10 мг/5 мл) у флаконі, по 1 флакону в пачці

ЕПІРУБІЦИН АККОРД / EPIRUBICIN ACCORD , розчин для ін’єкцій або інфузій, 25 мл (50 мг/25 мл)  по 1 флакону в пачці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера , Польща

М2213347, М2212325, М2213113

Р2205333

Р2205602

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе обіг лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                              № UA/19363/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

13.

4813-001.1/002.0/17-23

22.05.

2023

УРСОЛІВ, капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед , Таїланд

2J05G1

2J07C3

Держлікслужба вважає за можливе реалізацію лікарського засобу у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12805/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень.

14.

4930-001.1/002.0/17-23

25.05.

2023

РАПІТУС, сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед,  Індія

BLC62301A, BLC62302A, BLC62303A, BLC62304A

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6153/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

4933-001.1/002.0/17-23

25.05.

2023

ОКОФЕРОН®, краплі очні, порошок по 1 000 000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) – 5,0 мг) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону

ТОВ “ФЗ” БІОФАРМА”, Україна

10223А1

Держлікслужба вважає за можливе використання ТОВ “Фармацевтичний завод “БІОФАРМА”, Україна, у період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/6206/01/01  у виробництві серії 10223А1 лікарського засобу ОКОФЕРОН®, краплі очні, порошок по 1 000 000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою озчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) – 5,0 мг) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону, без вкладання піпетки Пастера у вторинні упаковки та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості упаковок за умови відповідності вимогам чинних реєстраційних матеріалів, з урахуванням відхилення.

16.

4955-001.1/002.0/17-23

25.05.

2023

ВАЛМІСАР Н , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед , Індія

EVN23001D

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17127/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

17.

4996-001.1/002.0/17-23

25.05.

2023

КОРВАЛТАБ, таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону

ТОВ “Фарма Старт”, Україна

серій, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе ТОВ “Фарма Старт”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                       № UA/1028/01/01, використання у виробництві запланованих серій лікарського засобу КОРВАЛТАБ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, зазначеної вище пачки з картону та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості за умови однорідності серій та відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням вищезазначеного відхилення.

18.

5059-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

ГРИП-ХЕЕЛЬ, таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону

ЕНГІСТОЛ, таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина

95500

95152

У вигляді акційних комплектів, що складаються з двох скріплених між собою упаковок (по одній  упаковці кожного з препаратів) у напіввідкритому боксі з картону та прозорої плівки (коробки), Держлікслужба не заперечує щодо подовження акції до закінчення терміну придатності одного з препаратів, з меншим кінцевим терміном придатності, який знаходиться в акційному наборі.

19.

5067-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

ТАНАКАН®, розчин оральний, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ,  Франція

W04410, U17631

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9843/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування.

20.

5068-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

ТАНАКАН®,  таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ,  Франція

А50579

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

21.

5071-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

ВАЛМІСАР Н,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/12,5 мг; по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед , Індія

EVP23001D EVP23002B

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17127/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

22.

5070-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

ВАЛМІСАР 80 , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед,  Індія

EVC422002B

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16186/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

23.

5069-001.1/002.0/17-23

29.05.

2023

НОРМОВЕН,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД,” Україна

у кількості – 55,35 тис. шт.

Держлікслужба вважає за можливе використання  АТ “Київський вітамінний завод”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19787/01/01 у виробництві запланованих серій лікарського засобу НОРМОВЕН 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці, зазначеної  упаковки з картону з нанесеною за допомогою стикеру інформацією щодо переліку допоміжних речовин та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, та відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням  відхилення.

24.

5137-001.1/002.0/17-23

31.05.

2023

ПАНОЦИД , порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А., Іспанiя

2208

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17039/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.