Людям із порушенням зору 
In English Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №01 від 16.01.2024р)
Опубліковано 17.01.2024 о 13:53Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
71-001.1/002.0/17-24 |
03.01 2024 |
ТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці |
Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
2308531 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 № 368-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками уДніпропетровській області та негативного висновку про якість від 25.12.2023 № 2318Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” щодо невідповідності за показником МКЯдо реєстраційного посвідчення № UA/18590/01/02“Зовнішний вигляд” серії 2308531, лікарського засобуТАЛЗЕННА, капсули по 1 мг, по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці, виробництва “ЕкселлаГмбХ& Ко. КГ”, Німеччина. |
|
2. |
72-001.1/002.0/17-24 |
03.01. 2024 |
ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан |
2822083 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 29.12.2023 № 3/0/11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 28.12.2023 № 2/1401 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/9890/01/01 препарату за показником “ОПИС”(в двох з двадцяти пастилок наявні пошкодження у вигляді впадин)серії 2822083, лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці,виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан. |
|
3. |
95-001.1/002.0/17-24 |
04.01. 2024 |
ДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці (фактично ввезений по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці) |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина |
23656002 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 28.12.2023 № 370-01.1.1/02/06.04-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником “Упаковка” лікарського засобу ДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, серії 23656002, виробництва Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/12668/01/02). (фактично ввезений по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці) |
|
4. |
172-001.1/002.0/17-24 |
09.01. 2024 |
В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг (1000 мкг);по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
134232 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 04.01.2024 № 1/02-04-11/24та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 04.01.2024№ 21630/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником “Упаковка” (відсутня інформація шрифтом Брайля, невідповідність виду пакування заявленому) лікарського засобуВ 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг (1000 мкг);по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 134232, виробництва АртезанФармаГмбХ і Ко. КГ, Німеччина,реєстраційне посвідчення№ UA/18177/01/01 (фактично ввезений по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці). |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
17-001.1/002.1/17-24 |
02.01. 2024 |
КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону |
АТ “Фармак”, Україна |
20821 |
Скасування розпорядження від 08.11.2023 № 10545-001.3/002.1/17-23 |
|
2. |
70-001.1/002.0/17-24 |
03.01. 2024 |
ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідаль-ністю “Харківське фармацевтичне підприєм-ство “Здоров’я народу”, Україна |
01260622 |
Скасування розпорядження від 08.11.2023 № 10541-001.3/002.1/17-23 |
|
3. |
74-001.1/002.0/17-24 |
03.01. 2024 |
БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці |
Аллерган Фармасьютікалз, Ірландія , Ірландiя |
С8462С3, С8461С3F |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16656/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
4. |
111-001.1/002.0/17-24 |
04.01. 2024 |
ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці |
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія |
BCO632003, BCO632004, BCO632005 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10618/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
5. |
112-001.1/002.0/17-24 |
04.01. 2024 |
ВАРФАРИН ОРІОН , таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у флаконі з водопоглинаючою капсулою; по 1 флакону в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя , Фiнляндiя |
2139281 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5190/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
6 |
153-001.1/002.0/17-24 |
08.01. 2024 |
АМЛОДИПІН ЄВРО, таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 3 стрипа у коробці з пакувального картону |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія |
Всіх серій |
Скасування розпорядження від 23.11.2023 № 11144-001.1/002.0/17-23 |
|
7 |
174-001.1/002.0/17-24 |
09.01. 2024 |
ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО, 1% емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці |
Б. Браун Мельзунген АГ , Нiмеччина |
23363050 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8172/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
8. |
280-001.1/002.0/17-24 |
11.01.2024 |
МІЛЬГАМА® розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
МІЛЬГАМА®, розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
|
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойг-ніссе ГмбХ, Німеччина |
30419B
30605D
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу МІЛЬГАМА®, розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 30419B, виробництва компанії Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; МІЛЬГАМА®, розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці, серії 30605D, виробництва компанії Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
9. |
331-001.1/002.0/17-24 |
12.01. 2024 |
МІЛЬГАМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці |
Мауєрманн-Арцнайми-тель КГ, Німеччина |
M23А33, M23C737, M23C738, M23C739, M23C740 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу МІЛЬГАМА®, таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, серій M23А533, M23C737, M23C738, M23C739, M23C740, виробництва компанії Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
Начальник служби Надія ШПУР
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня