№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

482-001.3/002.0/17-24

17.01.

2024

ДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

23656001

На підставі надходження термінового повідомлення від 09.01.2024 № 2/02-04-11/24 щодо невідповідності за показником “Упаковка” та негативного висновку про якість від 09.01.2024 № 57753/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про порушення Закону України щодо ввезення лікарського засобуДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, серії 23656001, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/12668/01/02 (фактично ввезений по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці).

2.

670-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія

P623, P624,

P625

На підставі надходження термінових повідомлень від 11.01.2024 № 17-01.1/07/06.10-24, № 18-01.1/07/06.10-24, № 20-01.1/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва, інформації від компанії Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія в Україні щодо відклику з ринку України (порушення герметичністі пакетів) серій P623, Р624, Р625 лікарського засобу МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці, виробництва ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2368/01/01).

3.

731-001.1/002.0/17-24

23.01.

2024

ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

“Хемофарм” АД, Республіка Сербія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від 18.01.2024 № 4/02-04-11/24 № 5/02-04-11/24, № 6/02-04-11/24Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській област іта негативних сертифікатів аналізу про якість від 15.01.2024 № 0082, № 0083, № 0084 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/7848/01/01“Мінімальне наповнення” серій 1411VA, 13XWVA,13ХХVA,лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Республіка Сербія.

4.

951-001.1/002.0/17-24

29.01.

2024

ТИГОФАСТ-120, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

H2317

На підставі надходження термінового повідомлення від 24.01.2024 № 27-01.1/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку про якість від 18.01.2024 № 595-23ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ”щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/2730/01/01”Однорідність маси“серії Н2317 лікарського засобу до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

524-001.3/002.0/17-24

17.01.

2024

ФОРТРАНС®, порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя

A70265

На підставі надходження термінового повідомлення від 11.01.2024 № 3/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 10.01.2024 № 480-23 лабораторії з контролю якості лікарських засобів ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідтворюваності методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу ФОРТРАНС^®, порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці, серії A70265, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя (реєстраційне посвідчення № UA/6620/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

2.

529-001.3/002.0/17-24

17.01.

2024

ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма С.п.А., Італія

TYH16

На підставі надходження термінового повідомлення від 12.01.2024 № 4/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 08.01.2024 № 15 Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України” щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/16691/01/01 за показником “Зовнішній вигляд, колір“ серії TYH16 лікарського засобу ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

3.

952-001.1/002.0/17-24

29.01.

2024

БОЛ-РАН®, таблетки, по 10 таблеток у блістері;  по 10 блістерів у картонній упаковці

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія Вівімед Лабс Лтд, Індія, Індія

2254008

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 22.01.2024№ 8/02-04-11/24 щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення  № UA/13388/01/01 за показниками: “Кількісне визначення – ВЕРХ – парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – диклофенак натрію”та упаковки,серії 2254008 лікарського засобу БОЛ-РАН^®, таблетки, по 10 таблеток у блістері, 10 блістерів у картонній упаковці, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія.

4.

1065-001.1/002.0/17-24

31.01.2024

ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна

210620 (пакування із форми in bulk серії 210620 НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай)

Щодо випадку смерті при застосуванні серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм” (пакування із форми inbulkНСПС ХебейХуаміньФармасьютікалКомпаніЛімітед, Китай)(реєстраційне посвідчення № UA/18131/01/01):

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

445-001.3/002.0/17-24

16.01.

2024

ФОСТИМОН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці

ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія

С03219

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3152/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

2.

479-001.3/002.0/17-24

17.01.

2024

ЕРОТОН® таблетки по 50 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПРАТ “ФІТО-ФАРМ”, Україна Україна

280623(6920 комплектів)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених разом двох упаковок однієї серії прозорим скотчем та наклеєним стікером з написом білого кольору українською мовою на червоному фоні «АКЦІЯ 1+1», за умови їх з´єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним вимогам.

3.

480-001.3/002.0/17-24

17.01.

2024

ТАНТУМ ВЕРДЕ®,  спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. , Італія

2288

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3920/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

4.

481-001.3/002.0/17-24

17.01

.2024

ІМУПРЕТ® таблетки, вкриті оболонкою по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Біонорика СЕ , Німеччина

0000194116

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6909/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

5.

629-001.3/002.0/17-24

18.01.

2024

ФОРЛАКС®,  порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ , Францiя

А69769

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6852/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6

630-001.3/002.0/17-24

18.01.

2024

ЦИПРИНОЛ®,  розчин для інфузій,

2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

А79184, А79185

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0678/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

7

634-001.3/002.0/17-24

18.01.

2024

ОЛМЕТЕК ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ,

Німеччина

383624

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17624/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

8.

655-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

ТРІОФОРТЕ® капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ “ФІТОФАРМ”, Україна

Серія 30223 (1196 комплектів), серія 60523 (5330 комплектів), серія 70523 (5328 комплектів), серія 80523 (5396 комплектів)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу ТРІОФОРТЕ^®, капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону серії 30223 (у кількості 1196 акційних комплектів ), серії 60523 (у кількості 5330 акційних комплектів), серії 70523 (у кількості 5328 акційних комплектів ), серії 80523 (у кількості 5396 акційних комплектів), виробництва компанії ПРАТ “ФІТОФАРМ”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2317/02/01 у вигляді скріплених акційних комплектів, які складаються з 2-х упаковок даних серій, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом “АКЦІЯ!” жовтого кольору як вказано вище, упаковок за умови їх з´єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним вимогам.

9.

657-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

АТ “Адамед Фарма, “Польща

12619425

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14380/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

10.

658-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

ПОВЕРКОРТ крем 0,05 %, по 15 г в тубі; по 1 тубі у картонній упаковці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд , Індія

10232625

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8193/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

11.

659-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

АМПРИЛ® таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

NM5901

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4903/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

12.

661-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

УРСОЛІВ, капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

МЕГА Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед  , Таїланд

23Н09С1

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12805/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

13.

660-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

МІЛЬГАМА® розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

МІЛЬГАМА® розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ , Німеччина

30502Е

30623С

30816В

30716А

30817А

30713В

30815D

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

14.

685-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

КСИПОГАМА®,  таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ , Німеччина

150963, 160210

Державна служба України з лікарських засобів та контролюза наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6557/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

15.

687-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

ТУТУКОН,  розчин оральний по 600 мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці

Мігуель і Гарріга, С.Л.,  Іспанiя

S-183

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13218/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

16.

686-001.3/002.0/17-24

19.01.

2024

АМПРИЛ^®, таблетки по 1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у картонній коробці

– АМПРИЛ^®, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

NM5816

NM4253

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4903/01/01,  UA/4903/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

17.

691-001.1/002.0/17-24

19.01.

2024

МІЛДРОНАТ®, капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в пачці з картону

АТ «Гріндекс», Латвія

7820923

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16049/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

18.

732-001.1/002.0/17-24

23.01.

2024

ПАЛЛАДА, краплі очні, розчин 1 мг/мл; розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. , Туреччина

310001672

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14645/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

19.

738-001.1/002.0/17-24

23.01.

2024

МЕТФОГАМА® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 8 блістерів в коробці з картону

Драгено-фарм Аптекарь Пюшл ГмбХ,  Німеччина

378869

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5247/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

20.

741-001.1/002.0/17-24

23.01

.2024

ТАЗПЕН 4.5, порошок для розчину для інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах, по 1 флакону з порошком в картонній коробці

Купер Фармасьютікалз С.А., Грецiя

23529

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19110/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

21.

790-001.1/002.0/17-24

24.01.

2024

АРОМАЗИН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці;

Пфайзер Італія С.р.л.,  Італія

GY3496

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4769/01/01за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

22.

792-001.1/002.0/17-24

24.01.

2024

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”,

Україна

Серії AX81123 (68711 упаковок), AX71123

(68520 упаковок), AX91123

(45718 упаковок)

серії ZA141123 (34130 упаковок), ZA131123

 (34113 упаковок), ZA121123

(28595 упаковок)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0992/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

23.

789-001.1/002.0/17-24

24.01.

2024

ТАЛЗЕННА, капсули по 0,25 мг по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці

Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

2308530

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18590/01/02,  UA/18590/01/01 за умови відповідності вимогам АНД/МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.