Інформаційне повідомлення № 96, 2019 року

ЛИСТ від 06.09.2019 № 6754-001.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 445418 лікарського засобу УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ “Унімед Фарма”, Словацька Республіка, за показниками МКЯ, проведеного ТзОВ “ТЕХНОЛАБ”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 445418 лікарського засобу УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ “Унімед Фарма”, Словацька Республіка.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  Представництво компанії “Унімед Фарма спул.с.р.о.” в Україні.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.09.2019 № 6765-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 03.09.2019 № 6:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 2000325, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НЕЙРОКОБАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 2000325, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  ТОВ “Гледфарм ЛТД”.