Інформаційний лист № 12, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015            № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за                         № 550/26995, на підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії В3025В01 лікарського засобу “Actemra® 200mg/20ml” з маркуванням турецькою мовою, який виробник класифікує як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу “Actemra® 200 mg/20ml“, серії В3025В01 з маркуванням турецькою мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу та у разі виявлення вилучити її з обігу шляхом розміщення в карантин, про що негайно повідомити Держлікслужбу та територіальний орган Держлікслужби на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1912-001.1/002.0/17-23 від 01.03.2023.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії DE121/1-1 лікарського засобу  ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ, розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ, розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці, серії DE121/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 13-001.1/002.0/17-23 від 02.01.2023  про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ, розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці, серії DE121/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №1902-001.1/002.0/17-23 від 01.03.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 12, 2023 року