Інформаційний лист № 12, 2024 року
Опубліковано 01.02.2024 о 14:46Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 30.01.2024 № 18/7.3-2 щодо випадку смерті при застосуванні серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм” (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) (реєстраційне посвідчення № UA/18131/01/01):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм” (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.
У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби №1065-001.1/002.0/17-24 від 31.01.2024.
- На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії С37005B лікарського засобу ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД, таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (від 11.01.2023 сертифікат аналізу № 0035), за показниками “Кількісне визначення – ВЕРХ – Парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – Кофеїн” МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/9824/01/01 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1 та 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії С37005В лікарського засобу ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 12267-001.3/002.0/17-23 від 20.12.2023 р. про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії С37005В лікарського засобу ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД, таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія, відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби №1068-001.1/002.0/17-24 від 31.01.2024.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».