Інформаційний лист № 13, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі повідомлення Національного інституту з контролю якості лікарських засобів Чехії від 08.03.2022 № CZ_II_67_01, повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) Німеччини від 11.03.2022 та листа представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 16.03.2022 № 9422, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 10, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу та N-нітрозо- гідрохлоротіазиду) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 10, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3031/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1716-001.1/002.0/17-22 від 18.03.2022.

2. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі повідомлення Національного інституту з контролю якості лікарських засобів Чехії від 08.03.2022 № CZ_II_67_01, повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) Німеччини від 11.03.2022 та листа представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 16.03.2022 № 9422, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 20, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу та N-нітрозо- гідрохлоротіазиду) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 20, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3031/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1717-001.1/002.0/17-22 від 18.03.2022

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 13, 2022 року