Інформаційний лист № 15, 2020 року

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ “НІР”, Україна, від 25.02.2020 № 03/02) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, виробництва ТОВ “НІР”, Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника ТОВ “НІР”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

– “Ідентифікація – Білково-пептидні компоненти” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Пептиди” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Сульфати” (не відповідає);

– “рН” (занижений);

– “Сухий залишок” (занижений);

– Інструкція для медичного застосування (далі – інструкція):

• у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначається як “17.01.18” (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як “17.01.2018”);
• в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування препарату” (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування лікарського засобу”);
• у розділі “Склад” зазначено “отриманих із мозку ембріонів”

(в інструкції оригінального зразка у розділі “Склад” зазначено “отриманих з мозку ембріонів”);

• розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у після розділу “Фармакотерапевтична група” в першій половині інструкції);
• місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “02160, м. Київ” (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “Україна, 02160,

м. Київ”);

   – “Упаковка”:

• у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

– “Маркування первинної упаковки” (ампули):

• основний колір етикетки – темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки – зелений, світлий);

– “Маркування вторинної упаковки”:

• упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку – основний колір упаковки білий);
• у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
• на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку – верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
• на задній частині упаковки нанесено напис “із мозку ембріонів”

(в оригінальному зразку нанесено напис “з мозку ембріонів”);

• на задній частині упаковки додатково нанесені написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” (в оригінальному зразку написи

“Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” відсутні);

• в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “02160, Україна, …” (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “Україна, 02160, …”).

Підстава: Лист Держлікслужби № 1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1539-001.1/002.0/17-20 від 27.02.2020.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 15, 2020 року