Інформаційний лист № 15, 2024 року

                                                                                                                                                                           Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                                                                лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 28.02.2024 № 2 та негативного висновку про якість лікарського засобу від 28.02.2024 № 189/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області серії 388761 лікарського засобу ЛОТЕП, краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці, виробництва Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки (реєстраційне посвідчення № UA/18426/01/01) є неякісним в результаті порушення умов зберігання при транспортуванні:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 388761 лікарського засобу ЛОТЕП, краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці, виробництва Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 11.03.2024 № 2398-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового оповіщення про порушення якості № NPRA/SVA/P/22/2024-01 від Національного агентства з регулювання фармацевтичної діяльності, Міністерства охорони здоров’я Малайзії (NPRA) щодо добровільного відкликання з ринку на рівні споживача, у зв’язку з потенційною наявністю Burkholderia cepacia complex в ураженій серії, лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (Apo-mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 50mcg/metered spray (спрей), суспензія для назального застосування, 140 розпилень у пляшці 20 мл з пульвелізатором, виробництва Apotex Inc. – Richmond Hill Site, Canada) (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії TZ2389 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (Apo-mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 50mcg/metered spray (спрей), суспензія для назального застосування, 140 розпилень у пляшці 20 мл з пульвелізатором, виробництва Apotex Inc. – Richmond Hill Site, Canada) (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 13.03.2024 № 2556-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового оповіщення про порушення якості                                       № НSA-2024-0002 від Health Sciences Authority, Singapure щодо відкликання партії через можливу присутність Burkholderia cepacia complex лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, серії ТХ5343, виробництва Апотекс Інк., Канада (APO-MOMETASONE AQUUEOUS NASAL SPRAY 50MCG/METERED SPRAY) (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, серії ТХ5343, виробництва Апотекс Інк., Канада (APO-MOMETASONE AQUUEOUS NASAL SPRAY 50MCG/METERED SPRAY) (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 14.03.2024 № 2594-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України  з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 14.03.2024 № 18/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 13.03.2024 № 0482 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” (колір кришечки желатинової капсули не відповідає кольору, вказаному в МКЯ та специфікації, а саме: замість оранжевого – червоно – коричневий) серії CXA0001A лікарського засобу ПАГАМАКС, капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15695/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії CXA0001A  лікарського засобу ПАГАМАКС, капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/15695/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта                        про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 18.03.2024 № 2698-001.1/002.0/17-24.

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AS230123A лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показником “Ідентифікація. Барвник кармоїзин” МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1454/01/01 (сертифікат аналізу від 11.03.2024 № 0465), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/1454/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 10017-001.1/002.0/17-23 від 24.10.2023 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/1454/01/01), відкликається.

 Підстава: Лист Держлікслужби від 18.03.2024 № 2699-001.1/002.0/17-24.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».