Інформаційний лист № 16, 2024 року

                                                                                                                                                                         Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                                                              лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1002273 лікарського засобу РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, проведеного лабораторією з контролю якості лікарських засобів ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” (висновок щодо якості від 11.03.2024 № 376-24) за показником МКЯ “Опис”, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 1002273 лікарського засобу РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19151/01/03).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1859-001.1/002.0/17-24 від 23.02.2024 р. про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 1002273 лікарського засобу РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19151/01/03), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 19.03.2024 № 2735-001.1/002.0/17-24.

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій B/106/23, В/017/23 лікарського засобу БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізу № 0479, № 0480 від 12.03.2024) за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/19186/01/01 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій B/106/23, В/017/23 лікарського засобу БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення UA/19186/01/01).

Обіг інших серій лікарського засобу БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія (розпорядження Держлікслужби від 29.11.2023 № 11367-001.1/002.0/17-23) ЗАБОРОНЕНО.

Підстава: Лист Держлікслужби від 19.03.2024 № 2740-001.1/002.0/17-24.

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/5470/01/01 (сертифікат аналізу від 05.03.2024 № 311) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії 40423, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 12734-001.1/002.0/17-23 від 29.12.2023 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування в частині лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії 40423, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01), відкликається.

Обіг серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01) залишається ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНИМ (розпорядження Держлікслужби від 29.12.2023 № 12734-001.1/002.0/17-23)

Підстава: Лист Держлікслужби від 19.03.2024 № 2742-001.1/002.0/17-24.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».