Інформаційний лист № 18, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за №1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 21.02.2024 №403/7.3-24 щодо випадку смерті при застосуванні серії 25040723 лікарського засобу МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці з картону, виробництва ТОВ “ІНТЕРХІМ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14448/01/03): ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці з картону, серії 25040723, виробництва ТОВ “ІНТЕРХІМ”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1780-001.1/002.1/17-24 від 22.02.2024.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 №242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за №550/26995, на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва, надходження листа від 14.02.2024 №02/509 ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” та ініціації відклику з ринку лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, серії 31031001, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12847/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 31031001 лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12847/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1788-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024.

3. На заміну розпорядження Держлікслужби від 20.02.2024 № 1672-001.1/002.0/17-24. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 №242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за №550/26995, на підставі надходження інформації від компанії АТ “Фармак” щодо ініціації відклику з ринку України серії 30124 лікарського засобу ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/14953/01/01), у зв’язку з можливою присутністю комплексу Burkholderia cepacia (BCC), серії TX5339 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (реєстраційне посвідчення № UA/14952/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 30124 лікарського засобу ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна;

серії TX5339 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1789-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024.

4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 №242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за №550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2024 №49-01.1/02/06.21-24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку про якість від 12.02.2023 №37-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/19195/01/01 “Опис” (спостерігається чорна риска на стику половинок капсули в окремих одиницях. Вміст деяких капсул частково залишається у блістері.), “Упаковка” (текст на упаковці “за рецептом” не відповідає тексту інструкції “без рецепту”. Колір тексту на окремих упаковках відрізняється. Червоний замість помаранчевого) серії GX3012 лікарського засобу ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200 мг/500 мг,по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Олів Хелскер, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії GX3012 лікарського засобу ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200 мг/500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Олів Хелскер, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1790-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 18, 2024 року