Інформаційний лист № 21, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. На підставі позитивних результатів дослідження серії 0530224 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для н’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01), за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 10.03.2025 № 167/08725, висновок щодо якості від 12.03.2025 № 25/0191), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 0530224 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.12.2024 № 11788-001.1/002.0/17-24                        про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 0530224 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №197-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025

2. На підставі позитивних результатів дослідження серії 20123 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я», Україна, за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 11.03.2025 № 169/08225, висновок щодо якості від 12.03.2025 № 25/0181), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 20123 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01)..

 Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів контролю за наркотиками від 13.12.2024 № 11777-001.1/002.0/17-24                          про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 20123 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %, по 2 мл                        в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01), відкликається

Підстава: Лист Держлікслужби №196-001.3/002.1/17-25 від 14.03.2025

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.1.1, 3.1.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 11.03.2025 № 60-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів М2 Держлікслужба №195-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025 002.0 та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 07.03.2025 № 0008 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Густина» серії 308028 лікарського засобу ДОЛГІТ ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 150 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХі Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 308028 лікарського засобу ДОЛГІТ ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 150 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу. У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування. Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування. Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №195-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025

4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 12.03.2025 № 80-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів М2 Держлікслужба №181-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025 та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 11.03.2025 № 20 від Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 040924 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, 2% по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 040924 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, 2% по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу. У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування. Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування. Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №181-001.3/002.0/17-25 від 14.03.2025

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 21, 2025 року