Інформаційний лист № 26, 2020 року

Опубліковано 13.04.2020 о 16:55

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 щодо реалізації на території України лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник
Arava®	20 mg film tablet	SANOFI
Clonex®	100 mg tablet	ADEKA
Cotellic® 20 mg	film kapli tablet	Roche
Flutamid EGIS	250 mg tabletki	EGIS
HepBest™	Tablets 25 mg	Mylan
Imatinib Mesylate	tablets IP 400 mg	NOVARTIS
Kapeda	500 mg Film Tablet	KOCAK FARMA
Lamisil®	250 mg 28 tablet	NOVARTIS
Plavix®	75 mg 90 Film Tablet	SANOFI
RESOF™	Tablets 400 mg	Dr.Redd´s
RILUTEK®	50 mg Film Tablet	SANOFI
SABRIL	500 mg	SANOFI
Sebivo	600 mg Film Kapli Tablet	NOVARTIS
Tenvir	Tablets IP 300 mg	Cipla
TENVIR-EM	Tablets	Cipla
THALIX-100	Capules	Natco Pharma Ltd., India
Truvada®	200 mg/245 mg	GILEAD
Tykerb™	250 mg film-coated tablets	NOVARTIS
Vidaza®	100 mg	Celgene
Xenical® 120 mg	42 sert kapsul	Roche
Zoldria	Injection IP 4 mg	Cipla
Алимта®	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг	Lilli
Кетостерил®	100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой	АО “Бинофарм”, Россия

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:

перевірити наявність вказаних лікарських засобів;
вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення;
повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2747-001.1/002.0/17-20 від 09.04.2020.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби Безпеки України від 31.03.2020 № 14/3/1-6312 та з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник
ALIMTA®	10 mg/ml, 500 mg infuzyon	Lilli
Arimidex®	1 mg Film Tablet	AstraZeneca
Aromasin®	25 mg Kapli Tablet	Pfizer
BRILINTA™	90 mg Film Kapli Tablet	AstraZeneca
CERTICAN®	0,75 mg tablet	NOVARTIS
Diovan® 80 mg	Film Tablet	NOVARTIS
FASLODEX™	250 mg/5 ml	AstraZeneca
Ketosteril®	100 film-coated tablets	Labesfal Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
myfortic® 360 mg	enterik kapli tablet	NOVARTIS
Votrient®	400 mg 30 Tablets	NOVARTIS
Zytiga®	250 mg tablet	Janssen

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин, повернення постачальнику, або утилізації/знищення;
повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, або повернутого постачальнику або утилізованого/знищеного.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2748-001.1/002.0/17-20 від 09.04.2020.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 26, 2020 року

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.