Інформаційний лист № 27, 2019 року

№ 208/02-19 –19.04.2019 р.     № 27

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “МСД Україна” щодо факту виявлення на території України лікарського засобу КІТРУДА®, концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл у флаконі № 1, серії 8302605В11, виробництва “MSD Italia S.t.l.”, Ірландія, з маркуванням іноземною мовою, виробленого для ринку Італії та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, а також з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КІТРУДА®, концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл у флаконі № 1, серії 8302605В11, виробництва “MSD Italia S.t.l.”, Ірландія, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3219-001.2/002.0/17-19 від 18.04.2019.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010116, 021216, 010715 лікарського засобу ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3182-001.2/002.0/17-19 від 18.04.2019.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010219, 111118, 080818 лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3180-001.2/002.0/17-19 від 18.04.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Скачати інформаційний лист № 27, 2019 року