Інформаційний лист № 30, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

Увага, Лист Держлікслужби №2856-001.1/002.0/17-24 від 22.03.2024, наданий в листі №29 від 25.03.2024, просимо не брати в роботу через технічні помилки.

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. п. 1.4.2, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 14.03.2024 р. №№ 4, 5 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.03.2024 №№ 9060/24/04, 23779/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування, яка супроводжує упаковку (в розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Уліпристал”), серії Т2А042В лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина, серії T2B697C лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 3 блістери у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/2778/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Т2А042В лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина, серії T2B697C лікарського засобу РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 3 блістери у пачці, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/2778/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №2947-001.1/002.0/17-24 від 25.03.2024.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 21.03.2024 № 9 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 21.03.2024 № 8765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (не нанесено термін придатності, дату виготовлення) серії S-198 лікарського засобу ТУТУКОН, розчин оральний, по 600 мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці, виробництва Мігуель і Гарріга С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/13218/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії S-198 лікарського засобу ТУТУКОН, розчин оральний, по 600 мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці, виробництва Мігуель і Гарріга С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/13218/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №2906-001.1/002.0/17-24 від 25.03.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 30, 2024 року