Інформаційний лист № 31, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Асіно Україна» (заявника/власника реєстраційного посвідчення UA/12087/01/01) щодо ввезення та реалізації на території України лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою, заявник/власник реєстраційного посвідчення не підтверджує ідентичність ввезеної серії, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4120-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 382421, 441721, 428621 лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містять в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виготовлений (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China), за показником «Домішки» (“NDMA (N – нітрозодиметиламін)”, “NDEA (N – нітрозодиетиламін)”, “Сума домішок NDMA та NDEA”) методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5463/01/03, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 та 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (РП № UA/5463/01/03), випущених після 02.12.2021.

Обіг серій інших лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), зазначених у розпорядженні Держлікслужби від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 ЗАБОРОНЕНО.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4126-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 20121, 30121, 621220 лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ “Ідентифікація”, “Однорідність дозованих одиниць”, “Кількісне визначення” (із врахуванням змін, затверджених наказом МОЗ України від 09.06.2022 № 987), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій (окрім серії 10121) лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/5535/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 31.12.2021 № 11330-001.1/002.0/17-21 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки, по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, відкликається.

Обіг серії 10121 лікарського засобу ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 31.12.2021 № 11331-001.1/002.0/17-21.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4125-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 31, 2022 року