Інформаційний лист № 35, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів дослідження серії PP191024 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01 (сертифікат аналізу від 13.03.2025 № 0331, висновок щодо якості від 06.05.2025 № 156-25), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії PP191024 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.12.2024 № 11786-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії PP191024 лікарського засобу ПРОПОФОЛ-НОВО, емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/9488/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 294-001.3/002.0/17-25 від 08.05.2025

2. На підставі позитивних результатів дослідження серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 05.05.2025 № 0652), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.01.2025 № 51-001.3/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії LEV4009 лікарського засобу ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхоридній плівці в пачці, виробництва Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11383/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 293-001.3/002.0/17-25 від 08.05.2025

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 35, 2025 року