Інформаційний лист № 58, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 №898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 29.01.2007 за №73/13340, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, на підставі надходження повідомлення від 14.06.2024 №1504/7.3-24 ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо групової непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА2624/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 400 мл у пляшках, серії АА2624/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №5931-001.1/002.0/17-24 від 18.06.2024.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 1411VA, 13XWVA, 13ХХVA лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Республіка Сербія (сертифікати аналізу від 21.03.2024 №443, від 13.06.2023, №№ 0083, 0084) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Республіка Сербія (реєстраційне посвідчення № UA/7848/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 731-001.1/002.0/17-24 від 23.01.2024 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Республіка Сербія (реєстраційне посвідчення № UA/7848/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №5934-001.1/002.0/17-24 від 18.06.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 58, 2024 року