Інформаційний лист № 60, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.3, 4.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі виявлення критичного порушення під час здійснення інспекційної перевірки виробничої дільниці Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (адреса місця провадження діяльності: Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой-Пендик/Стамбул, Туреччина) стосовно відповідності вимогам належної виробничої практики:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ОРАДРО, ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі в комплекті з 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для інфузій та 1 ампула розчинника в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/19672/01/01.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 7515-001.3/002.0/17-23 від 09.08.2023.