Інформаційний лист № 60, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 11.07.2025 № 229-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 10.07.2025 № 105 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (в капсулах суспензія світло-коричневого кольору) серії GX3010 лікарського засобу ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200 мг/500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Олів Хелскер, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19195/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії GX3010 лікарського засобу ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200 мг/500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Олів Хелскер, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19195/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №457-001.1/002.0/17-25 від 15.07.2025.

2. На підставі позитивних результатів дослідження серій КЕТD23005, КЕТD23006, КЕТD24001, лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій КЕТD23005, КЕТD23006, КЕТD24001, лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/02).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/02), відповідно до розпорядження Держлікслужби від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування та доповнення від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25 залишаються забороненими до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби №462-001.1/002.0/17-25 від 15.07.2025.

3. На підставі позитивного результату дослідження серії КЕТС23002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
   по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії КЕТС23002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25, від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25 та серії лікарського засобу, що не зазначені в листі Держлікслужби про поновлення обігу від 04.07.2025 № 441-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби №463-001.1/002.0/17-25 від 15.07.2025.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 60, 2025 року