Інформаційний лист № 9, 2020 року

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі – EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2010-072 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2010-072-Rev 01) на лікарський засіб ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай, на підставі позитивних результатів контролю вмісту домішок NDMA, NDEA у серіях С5523-18-412, С5523-18-410, С5523-18-411 зазначеного вище лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, враховуючи лист заявника ТОВ “Фарма Старт”, Україна, від 09.01.2020 № 02/1, пунктів 3.3.1., 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай (реєстраційне посвідчення UA/7624/01/01).

Розпорядження Держлікслужби № 6217-1.1/4.0/17-18 від 13.07.2018 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 836-001.2/002.0/17-20 від 04.02.2020.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 93016С лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 93016С лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.

Обіг інших серій лікарського засобу ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 06.11.2019 № 8269-001.1/002.0/17-19.

Підстава: Лист Держлікслужби № 838-001.2/002.0/17-20 від 04.02.2020.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Завантажити інформаційний лист № 9, 2020 року