Інформаційний лист № 74, 2018 року

№ 497/02-18 –15.11.2018 р.     № 74                                            Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 05.11.2018 № 3 (висновок щодо якості від 05.11.2018 № 159) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна, за показниками “Оптична густина”, “Об’єм вмісту упаковки” до реєстраційного посвідчення UA/13166/01/01, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 9698-1.1.1/4.0/17-18 від 13.11.2018.

2. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Тева Україна” щодо виявлення виробником Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія невідповідності зразків серії 62868964А1 лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, вимогам специфікації за показниками “Парацетамол” (показник занижений), “Фенілефрин HCl” (показник занижений), при вивченні стабільності, а також, враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.п. 1.3., 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС, порошок для орального розчину зі смаком лимона по 10 саше у коробці, серії 62868964А1, виробництва Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи

Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 9743-1.1.1/4.0/17-18 від 15.11.2018.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в інфоблоці «Розпорядження»

В.о. начальника Служби                                                                                                       О.П.Агеєнко

Скачати інформаційний лсит № 74