Порядок ведення Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів винесено на громадське обговорення

Опубліковано 30.10.2014 о 00:00

Розроблений робочою групою Держлікслужби України проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг" опубліковано на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення. З його прийняттям буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, яку надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.

Даний регуляторний акт забезпечить реєстрацію осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг у разі введення в дію технічних регламентів. Що важливо, впровадження державними органами цих вимог не потребуватиме додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів. 

 Проект документа передбачає, що такий Реєстр буде формувати та вести Державна служба України з лікарських засобів за затвердженою формою в електронному вигляді. Він міститиметься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті Держлікслужби України і користування ним буде безкоштовним.

Для внесення до Реєсту осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, суб’єкт господарювання, протягом 5 робочих днів з моменту введення виробів в обіг, має подати Держлікслужбі інформацію, зазначену в п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, та п.п. 33–35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують,  з поміж іншого, дані щодо місцезнаходження виробника, перелік і опис відповідних медичних виробів. Також особа, відповідальна за введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, подаватиме до Держлікслужби України відповідне повідомлення.

Крім того, у разі зміни відомостей, зазначених у Реєстрі, особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг, повинна повідомити про це Держлікслужбу України протягом 10 робочих днів.

Актуальність прийняття  цієї постанови зумовлена необхідністю переходу діючих нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів в Україні до застосування європейських норм. А також тим, що з 01.07.2015 р. втратить силу Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497. Відтак, стануть обов’язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів, відповідно Держлікслужба України припинить вести Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення, а натомість вестиме Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, де, зокрема,  зазначатиметься медичний виріб і його опис.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

У МОЗ України пройшла нарада з роз'яснення основних положень Закону України "Про очищення влади"

Наступна

ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" проводить 11 раунд Програми професійного тестування для лабораторій з контролю якості лікарських засобів