Проект змін щодо процедури держреєстрації медичних виробів опубліковано на сайті МОЗУ

Опубліковано 30.10.2014 о 00:00

На публічне обговорення винесено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215". Цей документ – розробка фахівців робочої групи з питань медичних виробів при Держлікслужбі України.

Проект постанови передбачає можливість проводити державну реєстрацію медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Цей документ, зокрема, покликаний врегулювати нормативно-правове поле під час перехідного переходу від державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) до процедури оцінки відповідності.

Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити державну політику у сфері обігу медичних виробів; наблизити норми законодавства України в сфері реєстрації медичних виробів до законодавства Європейського Союзу; суб’єкти господарювання отримуватимуть Свідоцтво про держреєстрацію медвиробів шляхом проходження оцінки відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, положення яких відповідають Директивам ЄС. 

На переконання розробників, цей документ сприятиме покращенню державного ринкового нагляду за якістю та безпекою медичних виробів, що вводяться в обіг на території  України та дотриманню інтересів як підприємців, так і споживачів. Так, зокрема, у перехідний період суб’єкти господарювання, що вже пройшли оцінку відповідності, будуть мати можливість отримати свідоцтво про державну реєстрацію на підставі реєстраційного посвідчення. Громадяни ж отримають безпечні медичні вироби, адже норми, що містяться в проекті постанови, сприятимуть  зменшенню випадків застосування небезпечних засобів та покращенню забезпечення закладів охорони здоров’я та населення безпечними медичними виробами.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

У МОЗ України пройшла нарада з роз'яснення основних положень Закону України "Про очищення влади"

Наступна

ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" проводить 11 раунд Програми професійного тестування для лабораторій з контролю якості лікарських засобів