Держлікслужба: діяльність за минулий тиждень

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 06 по 10 червня 2022 року здійснено:

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 401 висновок про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 7 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів. Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі “Контроль якості лікарських засобів. Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів”.

У період з 06.06.2022 по 10.06.2022 Держлікслужбою видано 49 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 5 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 3 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,  розширення  провадження виду господарської діяльності 1 ліцензія та 1 ліцензія анульована.

Інформація за посиланням: https://www.dls.gov.ua/protocols_list_1/протокол-засідання-робочої-групи-від-186/

8 червня 2022 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– Внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 9 суб’єктам господарювання;

– Відмовити у розширенні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам, 1 суб’єкту господарювання;

– Розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання;

– Внести зміни у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі “Виробництво та імпорт лікарських засобів”.

В той же день відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). 

Видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 1 суб’єкту господарювання, розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 16 суб’єктам господарювання, 17 суб’єктам – тимчасово зупинені ліцензії, для 4 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 24 суб’єктам – частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі “Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами”. 

Працюємо. Вистоїмо. Переможемо!