Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації

Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації є самостійним структурним підрозділом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

До складу Управління входять:

ВІДДІЛ ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, КРОВІ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ ДЛЯ МІЖНАРОДНОЇ ТОРГІВЛІ

ВІДДІЛ КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КРОВІ

ВІДДІЛ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Основними завданнями Управління є:

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, в тому числі видача, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечення здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Забезпечення здійснення роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Формування та ведення ліцензійного реєстру господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та забезпечення передачі відомостей до Єдиного ліцензійного реєстру.

Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів з питань ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів з питань сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Участь у розробці проєктів нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Методологічне забезпечення діяльності з питань, що належать до компетенції Управління, та забезпечення єдиних методологічних підходів до виконання функцій, пов’язаних з: ліцензуванням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензуванням господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються; підтвердженням відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань: ліцензування виробництва лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються; підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики у відповідність із законодавством ЄС, вимог РІС/S, WHO.

Розробка, узгодження та забезпечення відповідності документації системи управління якістю Держлікслужби вимогам законодавства України та ЄС, вимог РІС/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, з питань, що належать до компетенції Управління.

Забезпечення функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Забезпечення взаємодії центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Управління.

До функцій Управління відносяться, зокрема:

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі видачу, переоформлення, анулювання ліцензій.

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Забезпечення здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Забезпечення здійснення роботи з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Участь у підготовці пропозицій щодо формування державної політики у сфері підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Управління.

Участь у міжнародному співробітництві у сфері: ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії; сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються; підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.

Організація роботи щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів; господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

Організація роботи щодо проведення перевірок перед видачею ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності та за додержанням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Забезпечення проведення засідань Робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби у межах компетенції Управління.

Здійснення підготовки проектів рішень Держлікслужби з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності у межах компетенції Управління.

Здійснення підготовки проектів рішень Держлікслужби за результатами здійснених заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами Ліцензійних вимог визначених видів господарської діяльності у межах компетенції Управління.

Забезпечення проведення експертизи пакету документів, що подаються для отримання ліцензії або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні діяльності: з виробництва лікарських засобів; із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Забезпечення опрацювання повідомлень про зміни даних, які були зазначені у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Забезпечення проведення засідань Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики Держлікслужби.

Забезпечення розгляд листів, заяв і скарг щодо фактів порушення вимог законодавства під час виробництва лікарських засобів.

Забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення, в межах своєї компетенції.

Забезпечення формування і ведення ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів.

Забезпечення формування, ведення, зберігання, передачі та одержання ліцензійних справ.

Забезпечення функціонування визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Взаємодія з Сектором управління системою якості Держлікслужби або Уповноваженою особою з якості у разі призначення такої з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби та постійне поліпшення їх результативності.

Участь в межах своєї компетенції у розгляді листів, заяв і скарг громадян.