Попередження Держлікслужби стосовно виявлення (придбаний через інтернет на території Іспанії) фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787

02.02.2022 Попередження Держлікслужби стосовно виявлення (придбаний через інтернет на території Іспанії) фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787 з нанесеними датою виробництва 07/2020 та терміном придатності 09/2022, який за інформацією представника власника реєстраційного посвідчення зазначеного лікарського засобу в Україні ТОВ «Сандоз Україна» є фальсифікованим (лист від 01.02.22 № 01/21-278).  Оригінальний лікарський засіб ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787 з нанесеними датою виробництва 10/2019 та терміном придатності 09/2021 було вироблено для ринку України в кількості 4819 упаковок та в повному обсязі поставлено в Україну в рамках державних закупівель у лютому 2020 р.

Фальсифіковані лікарські засоби можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними!

За результатами досліджень, виробник лікарського засобу підтвердив, що зазначена у попередженні продукція є фальсифікованою (не містить діючої речовини соматропіну та з нанесеними датою виробництва 07/2020 та терміном придатності 09/2022) та класифікує даний випадок, як підтверджену підробку ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл.

Лікарський засіб, щодо якого публікується попередження

Детальна інформація, ознаки фальсифікованої продукції:

Глобальним Відділом Безпеки компаній «Новартіс» було виявлено продаж підозрілого препарату Omnitrope® 5mg/1,5ml на інтернет-сайті під час рутинного моніторингу та зроблено тестову закупку в Іспанії. Препарат надійшов без вторинної упаковки та інструкції для медичного застосування та без дотримання умов холодового ланцюга з маркуванням на флаконі Omnitrope® 5mg/1.5ml, KG5787, 07/2020, 09/2022.

В той час, оригінальний лікарський засіб серії KG5787 вироблено 10/2019 та придатний до 09/2021, мав вторинну упаковку та супроводжувався інструкцією для медичного застосування.

Фото фальсифікованої продукції:

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні.

Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, станом на 02.02.2022, ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці зареєстрований в Україні, як лікарський засіб  (реєстраційне посвідчення UA/12754/01/01, термін дії необмежений з 20.02.2018).

Зазначений лікарський засіб, серії  KG5787 з нанесеними датою виробництва 10/2019 та терміном придатності 09/2021, який супроводжувався інструкцією для медичного застосування офіційно на територію України надходив в кількості 4819 упаковок в рамках державних закупівель у лютому 2020 р!

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби  (dls@ dls.gov.ua) або заповніть електронне звернення за посиланням:

Подання повідомлення стосовно якості / підозри щодо фальсифікації лікарського засобу