Інформація про проведені перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, виявлені типові порушення за результатами їх проведення за І-ше півріччя 2019 року

Опубліковано 18.07.2019 о 11:24

У  І-му півріччі 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області  проведено 24 планові виїзні перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду у 24 суб`єктів господарювання (25 місць  провадження діяльності) та 2 позапланові виїзні перевірки в уповноважених представників виробників в Україні.

За результатами проведених перевірок у  І-му півріччі 2019 року складено 26 актів перевірок характеристик продукції, видано 6 проектів рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, 6 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів (приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами), 5 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.  У І-му півріччі 2019 року  накладалися штрафні санкції на суб’єктів  господарювання, а  саме: 3 штрафи  на суму 11067 грн. 00 копійок згідно ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції », при цьому складено 3 протоколи про виявлені  порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»  та  винесено 3 постанови про накладення штрафів.

При проведенні перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду у  І-му півріччі 2019 року були  виявлені порушення:

– на зовнішньому  пакуванні виробу  не зазначено інформацію про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України.

– на час перевірки було неможливо встановити наявність інформації про  найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, на етикетці виробу або в інструкції із застосування, оскільки зовнішнє пакування виробу було герметично запаковане, що не забезпечує можливість отримати інформацію з етикетки виробу чи інструкції із застосування;

– етикетка медичного виробу не містила інформацію стосовно місцезнаходження виробника, коду партії чи серійного номера виробу та інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

– на упаковці кожної одиниці виробу та на медичному виробі було відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам та не зазначено ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності ;

–  на етикетці кожної одиниці виробу, яка знаходилася в реалізації у розповсюджувача, був відсутній графічний символ виробника або слово «Виробник», а зазначено назву та адресу виробника;

– на етикетці кожної одиниці виробу , яка знаходилася  в реалізації  у розповсюджувача, інформація про назву виробу, що необхідна для ідентифікації виробу зазначена тільки на іноземній мові;

– на упаковці медичного виробу, у розділі «Склад», зазначено інформацію: «Ізотонічний стерильний розчин морської води Адріатичного моря з натуральними солями та мікроелементами», а у Інструкції по застосуванню (дата останнього перегляду: 16.06.2017), яка вміщена  в упаковку даного медичного виробу, у розділі «Склад», зазначено інформацію: «Ізотонічний стерильний розчин морської води з натуральними солями та мікроелементами. Не містить консервантів»;

– неналежно застосовано знак відповідності Технічним регламентам, оскільки на  введену в обіг продукцію, яка  не відповідала вимогам Технічного регламенту відсутня декларація про відповідність, не повідомлено уповноваженим представником Держлікслужбу про введення в обіг продукції, не надано перелік та опис відповідних виробів, не нанесено поряд з знаком відповідності Технічним регламентам ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, та відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3,5,6,7, не застосовано виробником одну з процедур, зазначених в додатках 3,5,6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів (медичний виріб вводиться в обіг в стерильному стані).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація про проведені перевірки та типові порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, виявлені Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у лікувально-профілактичних закладах за І півріччя 2019 року

Наступна

Інформація для лікувально-профілактичних закладів та суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю підконтрольними речовинами щодо порядку їх знищення