МОЗ пропонує скасувати процедуру екстреної реєстрації лікарських засобів

МОЗ розробило та 18 квітня винесло на громадське обговорення проєкт постанови КМУ «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів». Проєктом пропонується визнати таким, що втратив чинність, Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 15 квітня 2022 р. № 471.

У профільному міністерстві зауважують, що, враховуючи надзвичайно спрощені вимоги до ліків, які підлягали державній реєстрації згідно з Порядком, а також те, що експертна оцінка таких лікарських засобів не здійснюється, існують ризики потрапляння на ринок України препаратів з недоведеною якістю, безпекою та ефективністю.

Загалом, за інформацією МОЗ, з моменту набуття чинності постановою КМУ № 471 було зареєстровано 78 лікарських засобів та відмовлено у державній реєстрації 120 препаратів.

«Статистичний аналіз реєстраційної процедури, а також асортименту поданих на державну реєстрацію лікарських засобів свідчить про те, що досить часто до державної реєстрації пропонуються ті лікарські засоби, які не мають значущого впливу на лікувальний процес в період воєнного стану, лікарські засоби, багато аналогів яких вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. А також ті лікарські засоби, вимоги до яких не встановлені Державною Фармакопеєю України та/або Європейською Фармакопеєю або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, Фармакопеєю Японії та США тощо)», — йдеться у пояснювальній записці до проєкту урядової постанови.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»