Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області у 2020 році

У відповідності до п.17 ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі – Служба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 році.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2020 року:

–  перевірено 16 суб’єктів господарювання;  23 місця провадження діяльності;

–  складено  16 актів перевірки характеристик продукції;

– перевірено  медичні  вироби відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 29.11.2019 р. та змін до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік, затверджених Головою Держлікслужби 09.06.2020 року.

В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro ( далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

– не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу, висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм;

–  не дотримані пропорції форми знака відповідності;

– інформація, яка розміщена на зовнішньому пакуванні медичного виробу – про запобіжні заходи,  назву виробника,  викладена не у відповідності до вимог Закону України  «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

 – на зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника  (виробник не є резидентом України);                                                

– на етикетці/упаковці для продажу дата, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не відповідно до встановлених вимог:  рік, місяць, число;

– на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного застосування, а саме;                                                                                       

– на частині індивідуальних упаковок медичних виробів нанесено графічні символи: “Код партії”, “Дата виготовлення “, “Використати до “, форма яких не відповідає гармонізованим стандартам;                       

– на частині  індивідуальних упаковок медичних виробів не зазначено код партії, дату виготовлення, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця;                                                                                                                                                                 

– медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме:  – закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;    

 – наявні розбіжності в супровідній документації;                                                                                                   

• наявні розбіжності в інформації про код партії;
• наявні розбіжності в інформації на наліпках на внутрішній та зовнішній індивідуальних упаковках щодо LOT, REF  та гарантійного терміну експлуатації.

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  10  Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів  (9 рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  1 рішення про заборону надання продукції на ринку) щодо 10 медичних виробів.

Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:                                                                                   

– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами застосовано до 9 суб’єктів господарювання;                                                  

– заборону надання продукції на ринку застосовано до 1 суб’єкта господарювання.

Складено 2 постанови про накладення штрафних санкцій на суму 4080 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.

Проведено аналіз 10 повідомлень виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.            

Прийнято 10 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.