Людям із порушенням зору 
In English Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №12 від 01.07.2023р)
Опубліковано 18.10.2023 о 11:32Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
|
1. |
6085-001.1/002.0/17-23 |
27.06.2023 |
Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул |
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща |
9020621 |
|
|
|
2. |
6086-001.1/002.0/17-23 |
27.06.2023 |
Trittico® CR, 75 mg tabletki № 30 |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія |
всі серії |
На підставі виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «Trittico® CR, 75 mg tabletki № 30» виробництва Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника. |
|
|
3. |
6137-001.1/002.0/17-23 |
28.06.2023 |
COLCHICINA SEID 0,5 mg |
з логотипом виробника SEID LAB |
всі серії |
На підставі інформації Acarpia Farmaceutici S.r.l. (власника реєстраційного посвідчення № UA/18740/01/01 препарату КОЛХІЦИН ЛІРКА) щодо обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «COLCHICINA SEID 0,5 mg 20 comprimidos» з логотипом виробника «SEID LAB», з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника. |
|
|
4. |
6138-001.1/002.0/17-23 |
28.06.2023 |
COLCHICINA SEID 1 mg |
з логотипом виробника SEID LAB |
всі серії
|
На підставі інформації Acarpia Farmaceutici S.r.l. (власника реєстраційного посвідчення № UA/18740/01/01 препарату КОЛХІЦИН ЛІРКА) щодо обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «COLCHICINA SEID 1 mg 40 comprimidos» з логотипом виробника «SEID LAB», з марку-ванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника. |
|
|
5. |
6150-001.1/002.0/17-23 |
28.06.2023 |
НІМЕСИЛ®/ “Nimesil®”, 100 мg, 2 g granulat № 30 |
Fine Foods and Pharmaceuti-cals N.T.M. S.P.A. |
31773 |
На підставі інформації Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ», що представляє інтереси заявника Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А., Італія (лист від 21.06.2023 № 2921) щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу НІМЕСИЛ®/ «Nimesil®, 100 мg, 2 g granulat № 30», серії 31773, виробництва «Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.» з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації, а також не поширюється на серії лікарського засобу, які реалізуються з наявним висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. |
|
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
6087-001.1/002.0/17-23
|
27.06.2023
|
КВАНІЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 упаковки у картонній коробці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
2006414
|
На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу КВАНІЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 упаковки у картонній коробці, серії 2006414, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/12995/01/01 за показником “Кількісне визначення “ |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
5908-001.1/002.0/17-23 |
21.06. 2023 |
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціаль-препарате мбХ, Німеччина |
А230028А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серії А230028А, виробництва компанії Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8091/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
2. |
6135-001.1/002.0/17-23 |
28.06. 2023 |
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, Мальта/ Болгарія |
132744 |
Часткове скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 |
|
3. |
6136-001.1/002.0/17-23 |
28.06. 2023 |
ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, Мальта/ Болгарія |
132517 |
Часткове скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 |
Нначальник служби Надія ШПУР
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня