Інформаційний лист № 2, 2019 року

Опубліковано 16.01.2019 о 11:25

№ 38/02-19 –16.01.2019 р.     № 02                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Такеда Україна” щодо виявлення лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”, серії 247675, виробництва “Мерк КГаА, Германия”, з маркуванням на російській мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”,  виробництва “Мерк КГаА, Германия” з маркуванням на російській мові.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу “ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл”,  виробництва “Мерк КГаА, Германия”;

– вилучення його з обігу для подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 155-001.1.1/002.0/17-19 від 09.01.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 4911 лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 28.12.2018 № 4824) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4911, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8464-/4.0/17-18 від 28.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4911, виробництва Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя, відкликається.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 230-001.1.1/002.0/17-19 від 10.01.2019.

 

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua  інфо-блок «Розпорядження» на головній сторінці

 

 

Скачати інформаційний лист № 2, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 1, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 3, 2019 року