Інформаційний лист № 22, 2019 року

Опубліковано 04.04.2019 о 16:43

№ 180/02-19 –04.04.2019 р.     № 22

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 02.04.2019 № 1340/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 81338022 лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій,100мг/мл по 5мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах;
по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній,
серії 81338022, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна
, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2818-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 %
    по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, проведеного ТОВ “Технолаб” за всіма показниками МКЯ (висновки щодо якості від 28.03.2019 № 0397 та № 0398), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці;
    по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, серій 132518, 132318, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2819-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 011017 лікарського засобу СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії 011017 лікарського засобу СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серії 011017, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2761-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010818, 021118, 020816 лікарського засобу ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2760-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010118, 010617, 011216 лікарського засобу ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2759-001.1/002.0/17-19 від 03.04.2019.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

 

Скачати інформаційний лист № 22, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 21, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 23, 2019 року