Інформаційний лист № 21, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 22.02.2024 № 152-01.3/07/06.10-24, № 154-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Києві та негативних висновків про якість від 19.02.2024 № 184-24, № 185-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показниками МКЯ “Ідентифікація -ТШХ” (Немає даних про довжину пластинки та властивості сорбенту для ТШХ); “Упаковка” (В інструкції для медичного застосування замість “призводить до 60-кратного збільшення кількості агомелатіну” зазначено: “призводить до 600кратного збільшення кількості агомелатіну”) лікарських засобів: ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3719B, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/01); ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3683A, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів: ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3719B, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/01); ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3683A, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1955-001.1/002.0/17-24 від 27.02.2024.

2. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення до листа від 20.02.2024 №1661-001.1/002.0/17-24, а саме:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій, виготовлених з 01.01.2022 року, лікарського засобу ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5 %, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

Підстава: Лист Держлікслужби №1936-001.1/002.0/17-24 від 27.02.2024.

3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення до листа від 20.02.2024 №1671-001.1/002.0/17-24, а саме:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій, виготовлених з 01.01.2022 року, лікарського засобу ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

Підстава: Лист Держлікслужби №1938-001.1/002.0/17-24 від 27.02.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 21, 2024 року