Інформаційний лист № 41, 2019 року

№ 304/02-19 –02.07.2019    № 41

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
 реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо виявлення виробником ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія, невідповідності зразків серій U2240201, N2240106, N2240107, N2240108 лікарського засобу НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія, вимогам специфікації за показником “Кількісне визначення ціанокобаламіну” (показник занижений), при вивченні стабільності:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ Актавіс Індонезія, Індонезія (реєстраційне посвідчення № UA/7313/01/01).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4919-001.1/002.0/17-19 від 27.06.2019.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії US250718 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, серії US250718, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 28.02.2019 № 1745-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, серії US250718, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4983-001.1/002.0/17-19 від 02.07.2019.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010418, 031218, 020818 лікарського засобу ГЛІЦЕРИН, розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах виробництва Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ГЛІЦЕРИН, розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах виробництва Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ГЛІЦЕРИН, розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах виробництва Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4982-001.1/002.0/17-19 від 02.07.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Скачати інформаційний лист № 41, 2019 року