Інформаційний лист № 42, 2019 року

№ 309/02-19 –04.07.2019 р.     № 42

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією, зберіганням і
застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням листів від ТОВ “ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСЕЗ” від 20.06.2019 № 181, від 01.07.2019 № 184 (уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення “ІПСЕН ФАРМА”, Франція), щодо виявлення факту реалізації на території України серії N25389 лікарського засобу ДИСПОРТ®, 500 ОД, виробленої “ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД”, Великобританія, для реалізації на ринку Туреччини; з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДИСПОРТ®, 500 ОД, серії N25389, виробництва “ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД”, Великобританія, з маркуванням турецькою мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5006-001.1/002.0/17-19 від 03.07.2019.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 700618/7UA лікарського засобу ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, серії 700618/7UA, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 10.06.2019 № 4456-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, серії 700618/7UA, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5019-001.1/002.0/17-19 від 03.07.2019.

3. У зв’язку з надходженням листа ТОВ “Тева Україна” від 01.07.2019 № 2602QA щодо технічної помилки у назві лікарського засобу, допущеної ТОВ “Тева Україна” у листі від 18.06.2019 № 2418QA, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 27.06.2019 № 4919-001.1/002.0/17-19 щодо назви лікарського засобу, а саме: по тексту розпорядження замість «НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА» слід читати «НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ».

Підстава: Лист Держлікслужби № 5013-001.1/002.0/17-19 від 03.07.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Завантажити інформаційний лист № 42, 2019 року