Інформаційний лист № 83, 2018 року

№ 553/02-18 –20.12.2018 р.     № 83                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У зв’язку з надходженням інформації від представництва компанії “Лундбек експорт А/С” (Данія) в Україні (лист від 30.11.2018 № 3011) щодо лікарського засобу “Cipralex®, 10mg, 28 Film Tablet”, серії 1808005, виробництва “PharmaVision San. ve Tic. A.S.”, Istanbul” з маркуванням на іноземній мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “Cipralex®, 10mg, 28 Film Tablet”, серії 1808005 та інших серій, виробництва “PharmaVision San. ve Tic. A.S.”, Istanbul” з маркуванням на іноземній мові.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

–              перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу, і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

–              при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10881-1.1./4.0/17-18 від 19.12.2018.

2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (від 07.12.2018 № 12), висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 06.12.2018 № 0298) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/1307/01/01 лікарського засобу ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах, серії 12401217, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, за показником “Однорідність маси” та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах, серії 12401217, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах, серії 12401217, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного

законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10882-1.1.1/4.0/17-18 від 19.12.2018.

3. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (від 12.12.2018 № 13), висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 11.12.2018 № 0299) стосовно невідповідності лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5536/01/01 за показником “Розчинення” та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

 При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10893-1.1.1/4.0/17-18 від 19.12.2018.

4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 020118 лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у банках, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна, за показниками МКЯ (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 13.12.2018 № 4697) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 9698-1.1.1/4.0/17-18 від 13.11.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 10880-1.1.1/4.0/17-18 від 19.12.2018.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

В.о. начальника Служби                                                                                Т.А.Пронів

Скачати інформаційний лист №83